Биомедицинского клеточного продукта

Антон Буздин Forbes Contributor Фото Getty Images Закон, регулирующий использование клеточных технологий в России: начало новой отрасли, упрощение взаимодействия медицинского и бизнес-сообществ или осложнение совместной работы? Это персонифицированный комплекс процедур по естественному восстановлению кожи с помощью собственных клеток пациента — фибробластов. Технология заключается в выделении и выращивании фибробластов клеток, продуцирующих коллаген, эластин и другие важные компоненты кожи из небольшого фрагмента кожи, полученного из заушной области пациента, где клетки максимально защищены от ультрафиолетового излучения и других неблагоприятных факторов окружающей среды. Достаточное для терапии количество фибробластов доставляют в клиники, где сертифицированные врачи-косметологи по специальной методике вводят их в кожу пациента.

О биомедицинских клеточных продуктах. Placzek M. Stem cell bioprocessing: fundamentals and principles. Interface 2009; 6: 209-32. Stem Cell Res. Therapy 2013; 4: 66-71. Liras A.

В России официально можно применять клеточную терапию

Общие положения 1. Настоящие Правила определяют порядок ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов по перечню согласно приложению далее - биомедицинские клеточные продукты.

Под конкретной партией незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта в настоящих Правилах понимается партия биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для его государственной регистрации в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических исследований и клинических исследований или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, которая отправляется одновременно по одному или нескольким товаротранспортным документам в адрес одного субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов грузополучателя от одного субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов грузоотправителя.

Ввоз зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов осуществляется при наличии сведений о включении биомедицинских клеточных продуктов в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов далее - реестр.

Ввоз конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта осуществляется при наличии разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации в порядке и по форме , утверждаемым указанным Министерством далее - разрешение. Помещение под таможенные процедуры 5.

Помещение зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов под таможенные процедуры осуществляется при представлении в таможенные органы Российской Федерации сведений о включении таких биомедицинских клеточных продуктов в реестр.

Помещение конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта под таможенные процедуры осуществляется при представлении в таможенные органы Российской Федерации разрешения.

Сведения о разрешении указываются в декларации на товары под кодом "01231" в соответствии с классификатором, указанным в пункте 5 настоящих Правил. Помещение биомедицинских клеточных продуктов под таможенную процедуру беспошлинной торговли не допускается.

Выдача разрешения 8. Решение об отказе в выдаче разрешения принимается в следующих случаях: а документы и сведения, указанные в пункте 8 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, или в представленных документах отсутствует вся необходимая информация; б заявитель не является юридическим лицом, указанным в пункте 3 настоящих Правил.

Рассмотрение заявления о выдаче разрешения с представленными документами и сведениями и принятие решения о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения осуществляются в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации заявления. В случае утраты или порчи разрешения заявитель - юридическое лицо, указанное в пункте 3 настоящих Правил, обращается в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлением о выдаче дубликата разрешения с приложением испорченного разрешения в случае его наличия.

Основанием для отказа в выдаче дубликата разрешения является отсутствие подтверждения факта выдачи разрешения. Плата за выдачу разрешения дубликата разрешения не взимается. Министерство здравоохранения Российской Федерации ежемесячно, не позднее 5-го числа месяца, следующего за отчетным, представляет в Федеральную таможенную службу посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия сведения из реестра, а также информацию о выданных разрешениях дубликатах разрешений.

Сведения о выданных Министерством здравоохранения Российской Федерации разрешениях дубликатах разрешений размещаются на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных и законодательством Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне, в течение 2 рабочих дней со дня выдачи разрешения дубликата разрешения.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Биомедицинские клеточные продукты против неизлечимых болезней

Вводится временный порядок ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), Постановление Правительства РФ от. 1) биомедицинский клеточный продукт - комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо.

Установлены требования к содержанию сводного отчёта, сроки и порядок его подготовки, критерии, по которым информация о специальных инвестиционных контрактах включается в сводный отчёт. Цель принятых решений — систематизировать проводимую Минпромторгом России работу в сфере заключения и мониторинга исполнения специальных инвестиционных контрактов, определить порядок информирования Правительства России об этой работе. В план включены 71 новое мероприятие и четыре дополнительных направления: туризм, защита бизнеса, предпринимательство в сельском хозяйстве, экология. В целях внедрения государственной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Утверждены правила обеспечения доступа к информации, содержащейся в системе мониторинга, перечень сведений, которые в обязательном порядке должны в ней содержаться, а также перечень общедоступной информации. В целях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.

Клеточные технологии или новые медицинские технологии в России разрабатываются с 90-х г. Научные разработки есть и сейчас, но даже попытаться их зарегистрировать разработчики пока не могут.

В период с 2004 года для российских разработчиков существовало потенциально три основных пути регистрации разработок в области регенеративной медицины. Регистрация лекарственного средства в соответствии с ФЗ от 12. Во всех этих случаях основным регулируемым компонентом, применяемым для лечения пациента является клеточный препарат, получаемый в специальной клинической лаборатории, в специальной биофармацевтической производственной лаборатории, либо в клинике с использованием специального оборудования в замкнутом стерильном цикле.

Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"

Общие положения 1. Настоящие Правила определяют порядок ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов по перечню согласно приложению далее - биомедицинские клеточные продукты. Под конкретной партией незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта в настоящих Правилах понимается партия биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для его государственной регистрации в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических исследований и клинических исследований или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, которая отправляется одновременно по одному или нескольким товаротранспортным документам в адрес одного субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов грузополучателя от одного субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов грузоотправителя. Ввоз зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов осуществляется при наличии сведений о включении биомедицинских клеточных продуктов в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов далее - реестр. Ввоз конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта осуществляется при наличии разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации в порядке и по форме , утверждаемым указанным Министерством далее - разрешение. Помещение под таможенные процедуры 5. Помещение зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов под таможенные процедуры осуществляется при представлении в таможенные органы Российской Федерации сведений о включении таких биомедицинских клеточных продуктов в реестр. Помещение конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта под таможенные процедуры осуществляется при представлении в таможенные органы Российской Федерации разрешения. Сведения о разрешении указываются в декларации на товары под кодом "01231" в соответствии с классификатором, указанным в пункте 5 настоящих Правил.

Информация об аттестации уполномоченных лиц производителей биомедицинских клеточных продуктов

Статья 35. Производство и реализация биомедицинских клеточных продуктов 1. Производство биомедицинского клеточного продукта осуществляется с соблюдением требований регламента его производства, который утверждается производителем биомедицинского клеточного продукта и включает в себя: 1 перечень используемых клеточных линий, лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, медицинских изделий и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них; в ред. Федерального закона от 03. Правила производства биомедицинских клеточных продуктов устанавливаются правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, за исключением случаев производства биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, не допускается. Зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт определенного типа аутологичный, аллогенный, комбинированный может производиться с использованием клеточных линий, приготовленных из биологического материала, полученного от различных доноров. При соблюдении требований, установленных при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, повторная государственная регистрация такого биомедицинского клеточного продукта не требуется. Запрещается производство: 1 фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов; 2 биомедицинских клеточных продуктов с нарушением правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами.

.

.

Основные технологические процессы, используемые при производстве биомедицинских клеточных продуктов

.

Биомедицинские клеточные продукты в России пока не выпускаются

.

Закон добавил в состав биомедицинских клеточных продуктов фармсубстанции

.

Как закон «О биомедицинских клеточных продуктах» отразится на российских инновациях

.

Вы точно человек?

.

.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Развитие клеточных и генетических технологий в России / Гайдаровский форум - 2020
Похожие публикации